Instituto Butantan inicia estudo clínico da vacina da dengue em pessoas de 60 a 79 anos
Ensaio clínico busca avaliar segurança e resposta imune em 767 voluntários no Paraná e Rio Grande do Sul; faixa etária é vulnerável à doença.
O Instituto Butantan deu início, nesta terça-feira, 13 de janeiro de 2026, ao processo de recrutamento de voluntários para uma nova etapa de ensaios clínicos da vacina Butantan-DV contra a dengue. O foco desta fase é a população idosa, especificamente indivíduos entre 60 e 79 anos, um grupo que atualmente não está contemplado na indicação do imunizante. A pesquisa será conduzida em cinco centros localizados nos estados do Paraná e do Rio Grande do Sul. O objetivo central do estudo não é verificar a eficácia na prevenção da doença, dado que isso já foi estabelecido em etapas anteriores, mas sim analisar a segurança do fármaco e a resposta imunológica gerada no organismo dos participantes mais velhos, comparando-a com a de adultos.
Para a realização deste estudo, serão selecionados 767 voluntários na faixa etária estipulada, dos quais 690 receberão a vacina e 77 receberão placebo, definidos por sorteio. Além destes, haverá um grupo de controle composto por 230 adultos entre 40 e 59 anos, que receberão o imunizante sem sorteio. A necessidade de expandir os testes para este público específico deve-se à vulnerabilidade clínica que apresentam diante da infecção. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, “a população que mais sofre com a doença é justamente de pessoas com 60 anos de idade ou mais. Por isso, estamos iniciando já os estudos para avaliar a vacina contra a dengue para esta faixa etária.”
Protocolos e locais de realização
Os testes terão duração de um ano e ocorrerão em instituições de referência. O recrutamento começa no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre (RS), expandindo-se para o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS), também na capital gaúcha; o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh), em Pelotas (RS); e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba (PR). A diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, ressalta a relevância da iniciativa para a saúde pública. “A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue, por isso consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger através da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV”, afirmou.
A vacina Butantan-DV, que se destaca por ser a primeira do mundo contra a dengue em dose única, obteve aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro de 2025 para pessoas de 12 a 59 anos. O Ministério da Saúde já adquiriu um lote inicial de 1,3 milhão de doses. Para os voluntários desta nova fase, o cronograma foi desenhado para ser prático. O gestor médico de desenvolvimento clínico, Érique Miranda, explica a logística: “A maioria dos participantes da pesquisa terá que fazer apenas quatro visitas ao centro durante o estudo: a primeira já para tomar a vacina, com retorno em 22 dias; depois em 42 dias; e um ano depois da vacinação para coleta de sangue. Inicialmente 56 idosos terão que fazer mais visitas para coleta de exames de viremia. É um estudo enxuto para facilitar a participação das pessoas”.
Estratégia de seleção e dados prévios
A escolha da região Sul para os testes foi estratégica. Simulações estatísticas indicaram que realizar o estudo em áreas endêmicas, onde a população já teve muita exposição ao vírus, poderia comprometer a análise da produção de anticorpos. No Rio Grande do Sul e no Paraná, a baixa prevalência de casos garante dados de maior qualidade sobre a soroconversão. Vale ressaltar que ensaios anteriores demonstraram que o imunizante possui 79,6% de eficácia geral e protege 89% contra casos graves. A expansão para idosos é vital, pois comorbidades como hipertensão e diabetes aumentam o risco de o quadro evoluir para o falecimento. O estudo visa validar a segurança para que, futuramente, essa proteção possa ser estendida a todas as faixas etárias.
